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    政策|《昆明市高質量發展細胞產業十條措施》全文發布
    發布時間:2020-11-11 16:17:43      點擊次數:378

    2020年10月29日,昆明市人民政府在官網正式全文發布《昆明市人民政府辦公室關于印發昆明市高質量發展細胞產業十條措施的通知》,措施中明確從平臺建設、要素培育、提升營商環境三大方面促進細胞產業發展,全方位服務引入項目和企業落地發展,以臨床需求、研發制造、應用發展為驅動力,支持擁有自主知識產權或核心技術的項目在昆明落地。


    重點支持在昆明細胞產業園內建設以高端醫療資源為依托,以試驗應用為核心的細胞治療臨床研究中心,重點開展細胞創新藥物、新治療技術以及醫療器械、醫美新產品的臨床研究與應用,發揮自貿區優勢積極爭取試點性政策。

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    全文如下


    昆明市人民政府辦公室關于印發

    昆明市高質量發展細胞產業十條措施的通知

    發布時間:2020-10-29

    各縣(市)、區人民政府,市政府各委辦局,各國家級、省級開發(度假)園區管委會,各直屬機構:

    《昆明市高質量發展細胞產業十條措施》已經市人民政府研究同意,現印發給你們,請對照職能,結合實際認真貫徹執行。

    昆明市人民政府辦公室

    2020年10月21日

    (此件公開發布)

    昆明市高質量發展細胞產業十條措施

    為打造昆明大健康產業,支持擁有自主知識產權或核心技術,符合市場需求和產業發展方向的細胞制劑及其衍生品研發,結合自身實際進行差異化創新,以重點突破帶動整體跨越,打造細胞產業“新高地”,制訂本措施。

    一、聚焦平臺建設,促進功能形成

    (一)建設研發支撐平臺。緊密圍繞昆明大健康產業發展,聚焦細胞治療、再生醫學和精準醫療、醫美領域,鼓勵聯合國家級平臺共建各類研發創新平臺(市科技局、市市場監管局牽頭,市財政局配合)。建立政府購買服務、儀器設備共享共用機制,對與昆明市簽訂合作協議并落地昆明細胞產業園的各國家級共建平臺,給予運營管理費用補貼(昆明產投公司牽頭)。

    (二)建設臨床試驗平臺。重點支持在昆明細胞產業園內建設以高端醫療資源為依托,以試驗應用為核心的細胞治療臨床研究中心,重點開展細胞創新藥物、新治療技術以及醫療器械、醫美新產品的臨床研究與應用,發揮自貿區優勢積極爭取試點性政策。創新臨床研究中心管理模式,在人才引進、職稱評定、績效分配方面給予充分自主權。對昆明市域范圍內的醫療機構,完成細胞臨床研究項目備案并在臨床研究中心及其各分中心開展臨床研究的項目,給予項目團隊一次性100萬元的獎勵,獲批備案項目的臨床研究,給予臨床研究成本50%的補助,最高500萬。支持臨床試驗取得一定成果的項目擴大臨床試驗范圍,對已在國內外進行臨床試驗的項目可簡化審批程序,采用“一次備案、整體推廣”的模式予以支持,可在我市符合條件的醫療機構設立臨床項目分中心,開展臨床試驗,享受和牽頭單位同等政策扶持。(市衛生健康委牽頭,市財政局配合)

    (三)建設創新研究平臺。建設昆明細胞創新研究院,特聘引進項目團隊負責人招收博士研究生和碩士研究生,培養本地研發團隊。對創新研究院獲批的院士工作站、專家工作站分別給予180萬元、90萬元的專項經費資助;對承擔國家級重點實驗室、技術創新中心等重大創新平臺建設任務的,采取后補助的方式分別給予最高不超過500萬元、1000萬元建設引導經費。(市科技局牽頭,市教育體育局、市財政局配合)

    二、聚焦要素培育,加快產業發展

    (四)設立規范標準。對由昆明市轄區內企事業單位和社會團體作為主要項目承擔單位制定的標準,按《云南省市場監督管理局關于印發標準化建設經費管理辦法的通知》(云市監辦法〔2020〕37號)和《昆明市標準化建設經費管理辦法(試行)》執行。(市衛生健康委、市市場監管局牽頭,市財政局配合)

    (五)設立產業基金。通過昆明市產業發展股權投資基金吸引社會資本共同設立昆明市細胞產業專項基金,支持我市細胞產業發展。被投項目在審評審批、藥品監督管理等方面納入市、區有關部門綠色通道、優先辦理。(昆明產投公司牽頭,市科技局、市工業和信息化局,市財政局配合)

    (六)支持臨床研究。對在昆明市轄區內注冊登記、具有獨立法人資格的機構主導研發的細胞類生物制品產品按照藥品管理有關規定,完成Ⅰ期臨床試驗并進入Ⅱ期臨床試驗每項最高不超過500萬元獎補,完成Ⅱ期臨床試驗并進入Ⅲ期臨床試驗每項最高不超過1000萬元獎補,完成Ⅲ期臨床試驗并取得注冊批件每項最高不超過2000萬元獎補。上市許可持有人將其已獲得藥品批準文號的細胞類生物制品在昆明產業化落地的,給予藥品上市許可持有人一次性最高不超過2000萬元獎補。(市市場監管局、市衛生健康委、市工業和信息化局牽頭,市財政局配合)

    (七)支持成果落地。對于國內外科研人員持有重大技術發明和創新成果,在昆明組建企業開展臨床研究進行產業轉化的,經專家委員會同意,給予一次性獎勵,獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMEA)、日本藥品醫療器械局(PMDA)、世界衛生組織(WHO)等國際先進體系認證的項目,給予項目申請人100萬元的一次性資助;對獲得發明專利證書的,給予第一注冊申請人50萬元的一次性獎勵。按照企業注冊資本實際到位資金的2%予以最高500萬元補助資本金。對上市許可持有人委托我市企業生產其所持有的細胞類生物制品,且銷售、稅收結算在我市的,按該品種較當年銷售收入的5%給予最高500萬元獎勵。對新引進落地至昆明,委托外地生產,但在昆明結算的品種,按照每個批文1000萬元的標準給予批文持有人一次性獎勵。(市工業和信息化局、市科技局、市市場監管局牽頭,市財政局配合)

    三、聚焦保障措施,提升營商環境

    (八)強化組織領導。市發展細胞產業工作領導小組要充分發揮統籌協調的指導作用,各縣(市)區、各職能部門要強化主體責任,加強分類指導,健全工作機制,形成落實合力,根據不同階段、不同發展基礎和創新資源等情況,對符合條件、有優勢、有特色的項目、團隊、企業提供定制化服務,暢通綠色通道,堅持高質量發展標準,確保各項措施落到實處?!哺骺h(市)區人民政府、開發(度假)園區管委會、市級各部門〕

    (九)強化園區建設。由屬地縣(市)區、開發管委會對入駐團隊、企業的裝修費用按照發票金額給予5%最高200萬元的一次性補助。各縣(市)區、開發(度假)區制定有關政策措施,根據企業當年對屬地地方經濟發展貢獻情況,對企業的高級管理人才、高端專業人才給予獎勵?!哺骺h(市)區人民政府、開發(度假)園區管委會牽頭,市財政局、昆明產投公司、市科技局、市工業和信息化局配合〕

    (十)強化營商環境。全面貫徹落實國家、省、市關于持續深化“放管服”改革、優化營商環境的決策部署,進一步精簡企業辦事流程、簡化辦事程序,建立項目會辦制度和企業包保服務機制,著力優化具有活力的創新創業環境,依托大健康產業示范區和自貿區,積極爭取支持細胞產業發展的有關政策措施?!哺骺h(市)區人民政府、開發(度假)園區管委會、市級各部門負責〕

    本措施由昆明市發展細胞產業工作領導小組辦公室負責解釋,適用于工商注冊和稅務登記均在昆明行政區域范圍內的企事業單位、社會團體或民辦非企業;公共信用信息服務平臺內存在嚴重的司法及行政負面記錄的企事業單位及個人除外;對發生重大安全生產事故、欠薪行為或違反環保法律法規等情況的項目及個人,停止享受有關扶持政策。本措施自發文之日起施行,執行期5年,由牽頭部門負責制定實施細則組織實施,市級其他現行優惠政策與本措施內容重復或雷同的,按就高、不重復原則執行,國家、省另有規定的,從其規定。


    關于《昆明市高質量發展細胞產業十條措施》的政策解讀

    根據《昆明市行政機關政策文件解讀工作實施辦法》(昆政辦〔2018〕110號)有關要求,為保障《昆明市高質量發展細胞產業十條措施》(以下簡稱《胞十條》)順利實施,讓社會公眾更好地知曉、理解發展細胞產業有關政策措施,擴大共識,規范政策執行,特制定本政策解讀。

    一、制定《胞十條》的背景及目的

    隨著全球范圍內生物細胞技術和產業快速發展,“細胞治療及臨床轉化”成為我國“十三五”健康保障發展的重大課題,相關產業也受到了廣泛關注。據“2018生物科技與轉化醫學國際高峰論壇”上傳出的數據顯示,2018年全球干細胞市場規模已突破1000億美元,預計到2020年全球干細胞醫療的潛在市場規模將達到為4000億美元。

    2017年,國務院批準昆明成為全國三個大健康產業示范區之一,為全面貫徹落實“健康中國2030”規劃綱要和《昆明市大健康發展規劃(2016-2025)》戰略部署,更好地服務和融入國家“一帶一路”建設,昆明市委市政府提出了基于大生態,依托大數據,結合大旅游、大文創,發展大健康的整體思路,在全國率先舉起了“中國健康之城”的旗幟。

    昆明發展大健康產業具有得天獨厚的天時地利優勢,昆明將細胞產業確定為大健康的核心技術、旗幟性產業,以細胞產業為突破口,帶動大健康產業整體發展,符合國家戰略定位,符合全省產業布局,符合昆明發展定位。云南在細胞治療方面起步較早,目前已有6家三甲醫院獲得干細胞臨床研究備案機構資質(且6家醫院均在昆明市域范圍內),一個干細胞臨床研究項目獲國家衛生健康委備案,為我市發展細胞產業提供了聯合基礎。干細胞屬性特殊,覆蓋服務區域受限,昆明可作為輻射南亞、東南亞的“三小時”服務圈核心區,為有需求的群體提供服務。

    2019年4月12日,中共昆明市委辦公室、昆明市人民政府辦公室印發《關于成立昆明市發展細胞產業工作領導小組的通知》(市委辦〔2019〕29號),成立昆明市發展細胞產業工作領導小組,組長由市委、市政府主要領導親自擔任,高位統籌和謀劃推進全市細胞產業發展。按照市委、市政府的安排部署,為支持擁有自主知識產權或核心技術,符合市場需求和產業發展方向的細胞制劑及其衍生品研發,結合自身實際進行差異化創新,以重點突破帶動整體跨越,打造細胞產業“新高地”,結合昆明市實際情況,市發展細胞產業工作領導小組辦公室草擬并上報市政府常務會、市委常委會先后審議通過了《昆明市高質量發展細胞產業十條措施》。2020年10月21日,市人民政府正式印發施行《昆明市高質量發展細胞產業十條措施》,及時對外釋放昆明發展細胞產業的積極信號。

    二、主要內容

    (一)總體要求

    今后一段時間,昆明市將始終堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,認真貫徹落實總書記考察云南重要講話精神,堅持新發展理念,引領高質量發展。立足“人民福祉、昆明作為、產研結合、行業引領”,按照“要素+資源+平臺+閉環”的產業謀劃思路,廣泛整合全國優質科研資源,著力激發市場活力,培育市場主體,促進人才集聚,帶動技術創新,倒逼政策完善,最終形成產業聯動效應,打造細胞治療新興產業,助力昆明產業轉型升級、實現經濟發展新變革,形成細胞產業發展“昆明模式”。

    (二)發展目標

    以“一園”為承載空間,以“一院”為智庫支撐,以“六中心”為基礎, 以“七要素”為保障,以“胞十條”為引領,營造良好的干事創業環境,釋放發展活力,促進轉化應用,將昆明細胞產業園打造為臨床研究集聚區、人才集聚區及成果轉化聚集區。力爭五年內基本形成要素聚集、資源配套、產業鏈完整的細胞產業發展“昆明模式”,將昆明建設成為細胞治療及醫美新品首發地、新技術應用首選地、中國細胞產業核心區、世界一流細胞產業科技創新中心。

    (三)主要內容

    經總結,將昆明市發展細胞產業的有關政策措施內容可概括為“一園一院六中心七要素胞十條”:

    “一園”即昆明細胞產業園。坐落于昆明市度假區大漁片區,滇池東岸,呈貢新區西南部,緊鄰市級行政中心、國家高新技術產業開發區馬金鋪片區和大學城。園區占地87.19畝,五幢主體建筑總體量26.6萬方。園區面向全球吸引科學家團隊和企業入駐,形成集“研發-制備-存儲-生產-臨床-轉化”為一體的細胞治療全產業鏈,將建設成為細胞治療及醫美新品首發地、新技術應用首選地、中國細胞產業核心區、世界一流細胞產業科技創新中心。

    “一院”即昆明細胞創新研究院。依托中國科學院相關院所和昆明高等院校,合作共建成立昆明細胞創新研究院,特聘引入的細胞項目團隊骨干可招收博士、碩士研究生,加強昆明研發團隊建設,為產業發展培養“昆明子弟兵”。

    “六中心”即支撐昆明細胞產業發展的6大研發支撐平臺,為產業發展搭建一流的開放共享公共技術服務平臺。

    一是檢定檢驗中心。擬與中國食品藥品檢定檢驗研究院、中國科學院昆明動物研究所聯合共建。建成具有公共技術平臺和專用功能平臺多檢合一的聯合實驗室(檢定檢驗中心)。作為第三方公正獨立的純技術機構,承擔細胞制品的檢驗檢測、質量標準等相關新方法、新技術研究職責。聯合實驗室定位為官方認證的第三方權威細胞及細胞制劑質量檢定檢驗平臺,推動細胞治療健康、規范、快速發展。

    二是安全評價中心。與中國醫藥工業研究總院、國家上海新藥安全評價研究中心合作,共建細胞制品安全評價中心,開展非臨床安全性評價、非臨床藥代動力學、生物樣本分析、生物標志物測定及轉化醫學研究、成藥性評價、非臨床藥效、同位素及影像學、及藥物申報咨詢等業務,幫助國內外客戶更好地進行創新藥物評價研發,吸引國內外醫藥研發公司到昆明開展醫藥研究,打通昆明與國際醫藥行業的更廣泛的合作通道,推動國際醫學創新合作。

    三是臨床研究中心。依托昆明市6家干細胞臨床研究備案醫院,共同籌建成立昆明細胞治療臨床研究中心。臨床研究中心自主成立管理機構,統籌配置細胞資源和臨床醫療資源,形成細胞項目+科學家團隊+醫院+科室+資本的方式進行細胞產品的合作開發和臨床評價研究,為園區團隊、項目、企業服務。

    四是制備中心。與國家生化工程技術研究中心、生物反應器工程國家重點實驗室合作,以工業自動化生產取代傳統的人工制備細胞,為細胞的溯源管理提供有利保障。

    五是大數據中心。與中國醫藥工業研究總院信息中心、中國醫藥工業信息中心合作,搭建數據庫平臺。建立細胞庫樣本的溯源信息管理系統,保障30年數據備份,并向國家衛生健康委申請,力爭將該中心打造為國家醫療大數據分中心,成為行業領先標準和核心數據庫。

    六是存儲中心。擬與國家干細胞轉化資源庫(同濟大學)、上海原能細胞共建存儲中心,將建設以政府提供平臺,多方參建的具有專業性、權威性且兼具戰略資源儲備功能和研發應用功能的獨立第三方細胞種質資源庫。為國家戰略需求、各研發團隊、機構、公共事業提供各類型細胞存儲服務的“細胞銀行”。

    “七要素”通過整合規劃、聯盟、政策等要素,構建研發—中試—應用全要素產業發展保障體系。

    一是編制產業規劃。根據全國細胞產業發展態勢,結合昆明實際,因地制宜,高水平編制《昆明市細胞產業發展規劃》,為產業發展提供路線圖

    二是成立產業聯盟。充分發揮龍頭骨干企業和研發團隊的引領帶動作用,聯合產業上中下游企業和相關高等院校、科研機構,組建產業聯盟,通過產業鏈和創新鏈的高效對接、優化組合,促進昆明細胞產業優質、高效、規范、健康發展。

    三是設立產業引導基金。政府參與設立細胞產業引導基金,積極吸引社會資本加入,促進細胞產業可持續發展。

    四是組建保險基金。引入保險補償機制,有效管控風險,保護受試者合法利益。

    五是嚴格產業監管。組建昆明細胞產業安全監管委員會,采取飛行檢查的方式對昆明全域細胞產業實施制備、存儲、生產、應用全流程安全監管,凈化產業發展環境。

    六是出臺產業政策。學習借鑒國、內外及各地支持生物醫藥產業尤其是細胞產業發展的政策法規,結合昆明實際,因地制宜,制定出臺系列政策措施,促進昆明細胞產業高質量發展。

    七是打造產業聚集區。依托細胞產業園區創新創業成果,以轉化應用為核心,吸引細胞治療和精準醫療等相關研發機構、企業落地昆明,聯動高新區馬金鋪片區生物醫藥企業,提升產業發展集聚度。建設要素集中、資源配套、產業鏈閉合的細胞產業聚集區,形成昆明創新發展、跨越發展的新引擎新動能。

    “胞十條”即《昆明市高質量發展細胞產業十條措施》,全方位服務引入項目和企業落地發展,以臨床需求、研發制造、應用發展為驅動力,支持擁有自主知識產權或核心技術的項目在昆明落地。主要內容包括聚焦平臺建設 促進功能形成、聚焦要素培育 加快產業發展、聚焦保障措施 提升營商環境等三個部分共10條。

    關于聚焦平臺建設 促進功能形成,包括:建設研發支撐平臺、建設臨床試驗平臺及建設創新研究平臺等3條。鼓勵聯合國家級平臺共建各類研發創新中心,旨在為昆明高質量發展細胞產業提供平臺支撐,在昆明細胞產業園內建設以高端醫療資源為依托,以試驗應用為核心的細胞治療臨床研究中心,支持建設昆明細胞創新研究院,培養和引進細胞治療領域的青年才俊,為本地人才梯隊建設提供可持續的新生力量。

    關于聚焦要素培育 加快產業發展,包括:設立規范標準、設立產業基金、支持臨床研究、支持成果落地4條。旨在通過政策支持,將昆明細胞產業園打造為臨床研究集聚區、人才集聚區及成果轉化聚集區,促進轉化應用。

    關于聚焦保障措施 提升營商環境,包括:強化組織領導、強化園區建設、強化營商環境3條。旨在營造良好的干事創業環境,釋放發展活力,加大給予入駐產業園的政策支持,從而增強昆明細胞產業園的吸引力,吸引更多的科學家、企業、項目團隊落地昆明細胞產業園。

    三、主要特點

    (一)實施全產業鏈、全周期支持

    通過政府引導和社會化運作,建立健全政、產、學、研、醫、金等緊密合作的工作機制,構建互為支撐的保障體系。從創新研發、臨床試驗、轉化應用等細胞全產業鏈各環節切入,對項目全周期給予扶持。

    (二)加大扶持力度

    昆明市政府拿出“真金白銀”彰顯信心和決心。一是對按藥品申報,在昆明完成I、II、III期臨床試驗階段,最高累計可獲得3500萬元獎補;獲得藥品批準文號,在昆明產業化落地的,最高可獲得2000萬元獎補。二是對在昆明組建企業開展臨床研究進行產業轉化的,獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMEA)、日本藥品醫療器械局(PMDA)、世界衛生組織(WHO)等國際先進體系認證的項目,一次性給予100萬元獎勵;三是對昆明市域范圍內的醫療機構,完成細胞臨床研究項目備案并在臨床研究中心及其各分中心開展臨床研究的項目,給予項目團隊一次性100萬元的獎勵,獲批備案項目的臨床研究,給予臨床研究成本50%的補助,最高500萬。

    (三)為細胞產業發展注入強勁動力

    為了確?!鞍畻l”落地實施,市財政每年將新增1億元資金專項用于政策兌現。同時,還將設立100億規模的產業基金,一期由市財政出資,引導社會資本共同設立規模為10億元的細胞產業引導基金,加速技術研發、成果轉化、產業培育。通過專項資金扶持、產業基金支持的方式,為昆明細胞產業高質量發展注入了強勁動力。

    為做好互動交流、服務企業工作及解答社會公眾疑問,市發展細胞產業工作領導小組辦公室將通過工作電話(電話號碼:0871-63961079)及時受理企業有關服務事項,解釋昆明市發展細胞產業有關政策措施。



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