<u id="keyu6"></u>
  • <label id="keyu6"></label>
  • <tbody id="keyu6"><code id="keyu6"></code></tbody>
  • <div id="keyu6"><nav id="keyu6"></nav></div>
  • NEWS

    新聞資訊


    當前所在位置:首頁> 新聞資訊> 行業動態

    聚焦行業政策:細胞治療監管大事記
    發布時間:2020-11-02 14:17:43      點擊次數:327


    隨著全球范圍內生物細胞技術和產業快速發展,“細胞治療及臨床轉化”成為我國“十三五”健康保障發展的重大課題。國家多個相關部委及地方政府陸續頒布一系列扶持政策,從臨床研究到產業發展,為行業發展新格局營造了良好的環境,也為干細胞創新技術和產品的轉化落地帶來新的機遇。

    干細胞,簡言之就是一類能夠自我更新并分化形成多種組織細胞類型的原始細胞。他們是機體的工兵細胞,當其他細胞和組織、器官發生受損、炎癥或體內穩態發生變化時,干細胞就可能成為血液、骨、皮膚、肌肉等的種子細胞,進一步分化成機體所需要的細胞。


    微信圖片_20201030172051.png


    2020年9月


    國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《免疫細胞治療產品藥學研究與評價技術指導原則(征求意見稿)》。適用于按照藥品管理相關法規進行研發和注冊申報的免疫細胞治療產品,包括但不限于細胞因子誘導的殺傷細胞(CIK)、腫瘤浸潤性淋巴細胞(TIL)、嵌合抗原受體 T 細胞(CAR-T)、T 細胞受體修飾 T 細胞(TCR-T)、自然殺傷細胞(NK)、樹突狀細胞(DC)、巨噬細胞等。肝細胞、肌細胞、胰島細胞、軟骨細胞等,以及細胞與非細胞成分的組合產品也可以參考本指導原則的藥學研究原則。對于干細胞來源的免疫細胞治療產品,其中免疫細胞終產品相關的藥學研究可參考本指導原則。

    微信圖片_20201030171917.png



    2020年8月


    國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《人源性干細胞及其衍生細胞治療產品臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》。適用于按照藥品管理相關法規進行研發和注冊申報的人源性干細胞及其衍生細胞治療產品,旨在為該類產品開展臨床試驗的總體規劃、設計、實施和試驗數據分析等方面提供必要的技術指導,以減少受試者參加臨床試驗的風險,并規范對該類產品的安全性和有效性的評價方法。

    2.png



    2019年11月


    食品藥品審核查驗中心發布《GMP附錄-細胞治療產品》(征求意見稿)的通知,針對細胞治療產品生產管理的特殊性,制定相關要求,用以規范細胞治療產品的生產和質量控制行為。


    4.png



    2019年3月


    衛健委發布《體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法(試 行〉(征求意見稿)》明確指出,對體細胞臨床研究進行備案管理,允許經臨床證明安全有效的細胞治療項目經過備案后在相關醫療機構進入轉化應用。


    5.jpg


    2019年2月


    衛健委發布《生物醫藥新技術臨床應用管理條例(征求意見稿)》。生物醫學新技術臨床研究實行分級管理。中低風險生物 醫學新技術的臨床研究由省級衛生主管部門管理,高風險生物醫學新技術的臨床研究由國務院衛生主管部門管理。生物醫學新技術風險等級目錄由國務院衛生主管部門制定。生物醫學新技術的轉化應用由國務院衛生主管部門管理。



    2018年6月


    中國食品藥品檢定研究院發布《CAR-T細胞治療產品質量控制檢測研究及非臨床中國食品藥品檢定研究考慮要點》。以CAR-T細胞產品的生產工藝及產品特性為主線,對CAR-T細胞治療產品的適用范圍、原材料和輔料的選擇及質量控制等多方面進行了規定。  


    2018年3月


    CFDA發布《細胞治療產品申請臨床試驗藥學研究和申報資料的考慮要點》。進一步鼓勵創新,盡快滿足晚期腫瘤患者急迫的臨床用 藥需求,為同類藥品的研發和申報資料準備提供參考。


    2017年12月


    CFDA發布《細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)》。規范按藥品研發及注冊的細胞治療產品的研究評價,在藥學研究、非臨床研究、臨床研究等方面細化了指導規范圍指出不需要進行I、II、III期臨床試驗,僅需要進行早期臨床和確證性臨床兩個階段。申請人可根據申請產品的具體特性自行擬定臨床研究分期和研究設計,一般按研究進度可分為早期臨床試驗階段和確證性臨床試驗階段兩部分。


    6.jpg


    2017年1月


    CFDA發布《生物制品注冊分類及申報資料要求(試行)》《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》將細胞治療類產品規定按治療用生物制品對應類別進行申報。


    2016年12月


    CFDA發布《細胞制品研究與評價技術指導原則(征求意見稿)》。將免疫細胞治療作為藥品進行管理,按照藥品的管理規范,包括藥學研究、藥理毒理研究、臨床研究等階段。


    2015年7月


    衛計委發布《國家衛生計生委關于取消第三類醫療技術臨床應用準入審批有關工作的通知》(國發(2015〕27。取消第三類醫療技術臨床準入審批,免疫細胞治療技術 列為“臨床研究”范疇。


    7.jpg


    2015年7月,關于印發干細胞臨床研究管理辦法(試行)的通知國衛科教發〔2015〕48號為規范并促進我國干細胞臨床研究,國家衛生計生委與食品藥品監管總局共同組織制定了《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》。


    8.jpg

    9.jpg


    2009年6月


    衛生部發布《自體免疫細胞(T細胞、NK細胞)治療技術管理規范(征求意見稿)》。醫療機構、醫護人員、細胞制備技術、細胞制劑質量控制等方面規定了一系列具體的要求。



    2009年3月、5月


    衛生部發布《醫療技術臨床應用管理辦法》《首批允許臨床應用的第三類醫療技術目錄》。免疫細胞治療技術納入可以進入臨床研究和臨床應用的第三類醫療技術;首次應用于臨床前必須經過衛生部組織的安全性、有效性臨床試驗研究、論證及倫理審査;實行第三方技術審核制度,取得衛生行政部門批文的醫 療機構在辦理了醫療技術等級后方可開展第三類醫療技術臨床應用。

    10.jpg

    11.jpg




    2003年3月

    2003年3月,國家食品藥品監督管理局發布了《人體細胞治療研究和制劑質量控制技術指導原則》,要求每個方案的整個操作過程和最終制品必須制定并嚴格執行標準操作程序,以確保體細胞治療的安全、有效。


    12.jpg


    生物科技和轉化醫學已經成為了衡量一個國家生命科學與醫學發展水平的重要標志。干細胞技術作為前沿科技,在疾病治療、器官移植、生物修復以及醫學美容等領域擁有巨大的應用潛力及廣闊的市場需求。

    在全球干細胞市場迅速發展的大背景下,我國政府也不斷出臺相關政策法規并在科研資金上予以大力支持,促使干細胞研究日趨規范,促進干細胞基礎研究向臨床轉化,推動干細胞產業快速發展。


    您感興趣的新聞
    上一條:科技日報:干細胞制定個性化癌癥診斷方案,切實可行!
    下一條:政策|《昆明市高質量發展細胞產業十條措施》全文發布

    返回列表

    亚洲色拍自偷自拍首色99页_亚洲自偷kui自拍另类图片_亚洲国产制服丝祙高清在线_18一20亚洲gay无套